ヘリオス 体性幹細胞再生医薬品の被験者登録を中断

ヘリオス社は胞脳梗塞を対象とする他家の骨髄由来幹細胞製品のフェーズII/IIIの臨床治験ついて、一時的に被験者登録を中断していると発表した。

ヘリオス 体性幹細胞再生医薬品の被験者登録を中断

出所:2017-09-05 ヘリオス社

ヘリオス社は、脳梗塞を対象とする体性幹細胞再生医薬品「HLCM051」の治験において、プラセボ製剤(偽薬)に不具合があり、被験者登録を中断したことを発表。再開に1カ月程度かかる見込み。

ヘリオス社広報によると、プラセボ製剤が、事前に提出した治験届に記載したプラセボの構成成分濃度と異なる濃度にて作製されてしまったため、正しい濃度で製造されたプラセボを製造しなおし、再度配付する必要があるため、治験を一時中断することとなったと説明しています。既に適正なプラセボ製剤が米国の製造委託会社で製造開始されており、約1ヵ月後には、治験が再開される予定です。
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