リプロセル ヒトiPS細胞用凍結保存液をマスター登録

リプロセル社のヒトiPS細胞用凍結保存液がマスターファイル(原料等登録原簿)に登録された。臨床用iPS細胞を用いて開発された細胞医薬品は、厚生労働省の薬事審査機関である独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)を通して審査を受けなければならない。その際、製造方法や品質管理方法などの試薬の安全性や品質の担保に必要な情報の審査には時間がかかる。リプロセルは、同社製品を使って細胞医薬品開発を行ったメーカーの審査プロセスを簡便にするために、マスターファイルへの事前登録を申請し、登録された。

臨床応用可能なヒト iPS 細胞用凍結保存液「ReproCryo RM」の マスターファイル登録完了等について

今年度より販売を開始しております、臨床応用可能なヒトiPS細胞用凍結保存液「ReproCryo RM」(リプロクライオ アールエム、以下、本製品)が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)においてマスターファイル(原料等登録原簿)登録されました。また、併せて進めていた急性毒性試験(非臨床)の結果が出ましたので、お知らせいたします。

同製品は、医薬品グレードの製造・品質管理の基準(GMP)を満たした施設で製造されるので、臨床用iPS細胞を使って細胞医薬品を開発しているメーカーから、優先的に使用される試薬となることを狙っている。
再生医療とiPS細胞の医療情報/ニュースサイト「エヌオピ」Copyright© 2010 アクウェスト株式会社. All Rights Reserved.
Top