再生医療や医療機器認証を促進へ

再生医療や医療機器認証を促進へ

2013-04-20

政府の規制改革会議(議長・岡素之住友商事相談役)は17日、iPS細胞などを使う再生医療のルール整備や医療機器の民間認証を広げることを柱とする規制緩和について見解をまとめた。所管する厚生労働省に対し、薬事法改正案などの今国会への提出や2014年度中の施行を促す。
厚労省は、再生医療の安全確保に向けてリスクに応じて取り扱いを分ける「再生医療新法」や薬事法の改正案を今国会に提出すべく検討している。改正案では細胞など再生医療の関連製品を早期に承認できる仕組みの導入や、リスクの高い医療機器に民間の登録機関による認証範囲を広げることなどを盛り込む。
規制改革会議はこれらに加え、保険診療と保険外診療を併用する「混合診療」を例外的に認めた制度を再生医療に広げることや、医療機器の開発を促すために認証基準の見直しや審査を迅速化することなどを重点課題として提言した。
(日本経済新聞)

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