再生医療のリスク区分のあるべき姿
効果が不確かな再生医療が大幅に制限される見通しになった。今回の指針では、他人のiPS細胞を用いた場合が大幅に厳格化されるが、果たして、本人の幹細胞を用いる治療もiPS細胞と同様に厳格化をしなくても良いのだろうか。現在既に幹細胞由来の自由診療が行われ、いくつかの医療過誤／事故が生じてしまっている現状を改善するという意味では、まだ研究途上にある幹細胞由来の治療も、iPS細胞治療と同様に、厳格なリスク区分にしても良かったのではないかと思う。
再生医療の審査、大半が厳格化 安全確保へ厚労省方針
出所：2014-02-05 朝日新聞デジタル効果が不確かな再生医療が大幅に制限される見通しになった。安全確保を目指した新法の規制対象がまとまり、細胞を使う治療の大半が、厳格な審査委員会の承認を得なければ実施できない位置づけとされた。委員は専門家、法律家や生命倫理の有識者ら８人以上とし、第三者の立場で内容や手順を確認する。昨秋成立した再生医療安全性確保法は、治療をリスクに応じ高中低に３区分し審査の仕組みを定める。１１月の施行を前に、厚生労働省が政省令に盛り込む具体的な対象の案をまとめた。
「高」はｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）やＥＳ細胞（胚〈はい〉性幹細胞）、他人の細胞を使う治療など安全性と有効性が未知の場合が対象。これ以外で細胞に手を加える場合などはいずれも「中」とした。体外での培養や、脂肪由来の幹細胞を糖尿病やがんの治療に使う場合があてはまる。
